Vende Se BARD ACCESS SYSTEMS EnCor Enspire Biopsy Unit

Data de fabricação é 5/8/2020

INDICAÇÕES DE USO

O Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire é indicado para fornecer amostras de tecido mamário para amostragem diagnóstica de anormalidades mamárias. Destina-se a fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial ou completa da anormalidade visualizada. Destina-se a fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial de uma anormalidade palpável. A extensão de uma anormalidade histológica nem sempre pode ser prontamente determinada pela palpação ou aparência na imagem. Portanto, a extensão da remoção da evidência palpada ou visualizada de uma anormalidade não prediz a extensão da remoção de uma anormalidade histológica, por exemplo, malignidade. Quando a anormalidade amostrada não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas para verificar a completude da remoção usando procedimentos cirúrgicos padrão.



• É destinado a fornecer tecido mamário para exame histológico com remoção parcial de uma anormalidade palpável. A extensão de uma anormalidade histológica nem sempre pode ser prontamente determinada pela palpação ou aparência visualizada. Portanto, a extensão da remoção da evidência palpada ou visualizada de uma anormalidade não prevê a extensão da remoção de uma anormalidade histológica, por exemplo, malignidade. Quando a anormalidade amostrada não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas para completude da remoção usando procedimentos cirúrgicos padrão.

Nos casos em que um paciente apresenta uma anormalidade palpável classificada como benigna por critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fibroadenoma, lesão fibrocística), o Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire™ também pode ser usado para remover parcialmente tais lesões palpáveis. Sempre que o tecido mamário é removido, a avaliação histológica do tecido é o padrão de cuidado. Quando a anormalidade amostrada não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas para completude da remoção usando procedimentos cirúrgicos padrão.
Em casos em que um paciente apresenta uma anormalidade palpável que foi classificada como benigna através de critérios clínicos e/ou radiológicos (por exemplo, fibroadenoma, lesão fibrocística), o Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire também pode ser usado para remover parcialmente tais lesões palpáveis. Sempre que o tecido mamário é removido, a avaliação histológica do tecido é o padrão de cuidado. Quando a anormalidade amostrada não é histologicamente benigna, é essencial que as margens do tecido sejam examinadas para verificar a completude da remoção usando procedimentos cirúrgicos padrão.

- Este dispositivo não é destinado para uso, exceto conforme indicado.


ADVERTÊNCIAS
- O Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire é contraindicado para aqueles pacientes onde, no julgamento do médico, há um risco aumentado de complicações associadas à remoção percutânea de amostras de tecido.
- O Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire deve ser devidamente aterrado para garantir a segurança do paciente. O sistema é fornecido com um Cabo de Alimentação de grau médico com plugue AC. Não conecte o Cabo de Alimentação incluído a extensões ou Adaptadores de três pinos para dois pinos. Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado apenas a redes de alimentação com terra de proteção.
- Apenas use os Drivers EnCor e EnCor MRI com a versão do script 1.19 ou superior com o Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire. O sistema não é compatível com scripts de drivers anteriores. A versão do script é identificada na tela de toque durante a inicialização do sistema.
- O console do Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire não pode ser colocado em uma sala de ressonância magnética (MRI). Coloque o console fora da sala de MRI e use os acessórios apropriados EnCor MRI ao realizar uma biópsia guiada por MRI.
- Nenhuma modificação deste equipamento é permitida. Não remova a carcaça do Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire. A remoção da carcaça pode causar choque elétrico.
- O Sistema de Biópsia de Mama Enspire™ não é classificado como um dispositivo classificado AP ou APG. O sistema não é adequado para uso na presença de anestésicos inflamáveis.
- Não use na presença de infecção.

- Após o uso, este produto pode representar um bio-hazard. Manipule e descarte de acordo com as práticas médicas aceitáveis e as leis e regulamentos locais, estaduais e federais aplicáveis.

PRECAUÇÕES
- Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos treinados em procedimentos de biópsia percutânea.
- Localize o Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire o mais longe possível de outros equipamentos eletrônicos para minimizar a interferência ou degradação do desempenho do Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire.
- Coloque o Sistema de Biópsia de Mama Enspire™ o mais longe possível de outros equipamentos eletrônicos para minimizar interferências ou degradação de desempenho do Sistema de Biópsia de Mama Enspire™.
- Inspeccione a ligação do tubo ao Recipiente de Vácuo e à Cassete de Tubos de Vácuo para garantir que os níveis adequados de vácuo sejam alcançados e mantidos durante a utilização.
- Verifique o Recipiente de Vácuo para garantir que a tampa esteja segura e que nenhum dano tenha ocorrido durante o transporte ou instalação. Um recipiente muito arranhado pode quebrar durante a utilização.
- Não deixe o Sistema de Biópsia de Mama EnCor Enspire ligado durante a noite. Pode ocorrer dano ao Vácuo ou ao Cassete de Tubulação de Vácuo e Enxágue.
- Conecte o Cabo de Alimentação a uma tomada de parede de grau hospitalar com a voltagem correta ou danos ao produto podem ocorrer.
- Pacientes que possam ter um distúrbio de sangramento ou que estejam recebendo terapia anticoagulante podem estar em maior risco de complicações.
- Como em qualquer instrumento de biópsia, há um potencial de infecção.
- Todas as biópsias de mama devem ser realizadas sob orientação por imagem para confirmar a posição da Sonda em relação à região alvo a ser amostrada e para ajudar a mitigar a ocorrência de uma biópsia falso negativa.
- Ao realizar uma biópsia com as Sondas de Ressonância Magnética EnCore, a orientação da ranhura de amostra é ditada pela orientação de imagem selecionada. Antes de iniciar o procedimento, confirme que a orientação da ranhura de amostra está correta para a orientação de imagem que está sendo utilizada.
- Ao realizar uma biópsia com as Sondas EnCor™ e EnCor™ MRI, a orientação da ranhura de amostra é ditada pela orientação de imagem selecionada. Antes de iniciar o procedimento, confirme que a orientação da ranhura de amostra está correta para a orientação de imagem sendo usada.

Política de devolução

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